A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu pela apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus, que contém o princípio ativo ocrelizumabe na dosagem de 300 mg/10 ml. Os lotes identificados são H7953B14 e H7953B06, com a decisão sendo publicada no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (25).
A Anvisa aprovou o registro do Ocrevus em 2022, e sua indicação é para tratamento de pacientes com esclerose múltipla nas formas recorrentes e progressiva primária.
Em comunicado, a agência esclareceu que a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. foi responsável pela distribuição dos produtos em julho, porém não possui autorização para operar no setor farmacêutico, incluindo atividades como distribuição, comercialização ou importação de medicamentos.
Segundo a Anvisa, a Autorizaçãode Funcionamento (AFE) da referida empresa está inativa desde outubro de 2025.
Embora os lotes tenham sido fabricados regular e corretamente pela empresa detentora do registro, esses produtos eram destinados a outros países e não ao Brasil, conforme informado no comunicado.
Por conta disso, não é possível assegurar que as condições sanitárias essenciais para a preservação e integridade do medicamento foram mantidas durante todo o processo de distribuição até sua entrada irregular no país.
A apreensão desses lotes também implica na proibição do armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte do produto.
A Anvisa enfatizou que apenas os dois lotes estão sob proibição devido à sua origem irregular.
Falsificação
Ainda segundo a agência, a Laf Med Distribuidora já havia sido multada anteriormente por distribuir medicamentos falsificados. Esse caso foi encaminhado às autoridades competentes para investigação.
A Agência Brasil tentou contato com a Laf Med Distribuidora e aguarda um retorno sobre a situação.
Medicamentos manipulados
A resolução da Anvisa também ordena o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis fabricados pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A decisão suspende atividades relacionadas à venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos.
Foram detectadas falhas críticas nas instalações da empresa, incluindo utilidades operacionais, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental e processos assépticos. Essas deficiências comprometem a garantia da esterilidade e eficácia das preparações manipuladas.
A Agência Brasil também entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. para obter mais informações e aguarda uma resposta.