Governo de SP envia documento para registro de vacina contra Covid-19 à Anvisa

Segundo o governador João Doria, estudo preliminar foi encaminhado para agilizar processo de aprovação. Anúncio foi feito em coletiva de imprensa na tarde desta sexta-feira (2). O governo de São Paulo disse nesta sexta-feira (2) que enviou à Anvisa os documentos para obter o registro da Coronavac, vacina produzida pelo laboratório Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
“Os primeiros documentos já foram enviados pelo Instituto Butantan para iniciar o processo de análise e obtenção do registro da vacina contra o coronavírus (…) O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anisa, o processo de registro da coronavac”, afirmou Doria durante coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes, na Zona Sul da capital paulista.
A vacina Coronavac ainda está em fase de testes entre profissionais de saúde brasileiros. Até agora, 7 mil voluntários já participaram da pesquisa. A meta é envolver 13 mil pessoas na pesquisa.
46 milhões de doses
Na quarta-feira (30), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), assinou o contrato com o laboratório chinês Sinovac para o recebimento de 46 milhões de doses da vacina Coronavac, desenvolvida pela empresa em parceria com o Instituto Butantan.
O anúncio da parceria para a produção de uma vacina contra o coronavírus foi feito há mais de três meses, em 11 de junho.
O acordo foi assinado por Doria e Weining Meng, diretor do laboratório Sinovac, durante coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes. No mesmo evento, o governador anunciou que a vacinação de profissionais de saúde deve ter início em 15 de dezembro.
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Em relação ao valor pago pelo estado de SP para a Sinovac, Doria disse que o contrato assinado é de 90 milhões de dólares. Até dezembro, a farmacêutica vai enviar 6 milhões de doses da vacina já prontas, enquanto outras 40 milhões serão envasadas em São Paulo, segundo o governo.
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No entanto, o governador não esclareceu se esse valor é relativo apenas à compra das 46 milhões de doses que devem chegar em 2020, ou se também inclui doses que devem ser entregues apenas em 2021. Doria também não afirmou se o valor de 90 milhões de dólares se soma aos R$ 85 milhões que, em junho, o governo estadual declarou que havia pago pelo acordo.
Um estudo apresentado pelo governo de São Paulo mostrou que a Coronavac não deu efeito colateral em 94,7% dos voluntários testados na China (leia mais aqui).
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João Doria (PSDB), governador de São Paulo, em 14/09/2020
ROBERTO CASIMIRO/FOTOARENA/ESTADÃO CONTEÚDO
Vacina para todos os brasileiros
Na semana passada, o governador já havia prometido que toda a população do estado vai receber a vacina contra a Covid-19 até fevereiro de 2021. Ele disse que há um “plano alternativo” para o estado de SP, caso não haja acordo com o governo federal para a distribuição nacional.
Em julho, o governador disse que a vacina seria distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para milhões de brasileiros, não apenas em São Paulo. Ao apresentar o projeto desta vacina para o Ministério da Saúde, em agosto, Dimas Covas também afirmou que “a vacina é para brasileiros, não é para paulistas”.
Nesta quarta, Doria voltou a falar sobre a distribuição da Coronavac e afirmou que deseja que a importação seja feita em parceria com o governo federal, mas que, caso não haja acordo, São Paulo fará a imunização estadual.
“Se pudermos fazer, faremos em conjunto com o governo federal através do Ministério da Saúde, esse é o nosso desejo, essa é a nossa expetativa. Não vejo motivo para que o ministério não atue nesse sentido. Não há razão para rompimentos ou rupturas. Mas quero deixar claro também, se houver uma circunstância deste tipo, repito, não é a perspectiva que temos nem as indicações que possuímos mas, se tivermos atitude de ordem política, ideológica e discriminatória em relação a São Paulo, São Paulo faz a importação e imunização dos brasileiros aqui em São Paulo”, disse Doria.
O acordo com o laboratório chinês prevê o envio de doses prontas da Coronavac, fabricadas na China, além da transferência de tecnologia para que o Butantan possa fabricá-las em território nacional no futuro.
O estado de São Paulo tem cerca de 44 milhões de habitantes, segundo o IBGE. Os testes da Coronavac em voluntários são feitos com pelo menos duas doses da vacina por pessoa.
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Liberação com 50% de eficácia
Na última sexta-feira (25), Dimas Covas declarou que o governo de São Paulo vai pedir para a Anvisa a liberação de uso emergencial da Coronavac caso a vacina demonstre eficácia de pelo menos 50% em análise preliminar.
A eficácia de 50% não é, necessariamente, o objetivo final da vacina, mas um valor mínimo a ser obtido em uma análise interina que deve ocorrer até novembro. Essa análise compara quantos voluntários tiveram coronavírus entre aqueles que tomaram a vacina e aqueles que tomaram placebo.
O estudo de fase 3 divide os voluntários em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem a qual grupo pertencem. Para que a análise interina da Coronavac seja feita, é necessário que pelo menos 61 casos de Covid-19 ocorram entre os 13 mil voluntários, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle.
O estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13 mil voluntários chegar a 154 casos.
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A escolha de profissionais de saúde para os testes no Brasil pode acelerar a execução das análises preliminares, já que o grupo é naturalmente mais exposto ao coronavírus e, por isso, demora menos tempo até que os casos confirmados comecem a aparecer entre os voluntários.
A meta de eficácia de uma vacina para a análise preliminar faz parte do protocolo de cada imunização.
Na segunda-feira (21) a cientista-chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), Soumya Swaminathan, afirmou que uma vacina contra a Covid-19 com 50% de eficácia seria capaz de ajudar a conter a pandemia. No entanto, a cientista alertou que “uma vacina com menos de 30% talvez não seja muito eficaz”. “Não alcançaremos o nível de imunidade pretendido”, explicou.
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A eficácia de vacinas que fazem parte do calendário oficial brasileiro varia. Na vacina da gripe, por exemplo, que é aplicada anualmente, a taxa varia ano a ano, e não costuma superar a marca de 50%.
Esse valor, no entanto, é diferente do calculado para vacinas ainda em testes, porque a eficácia das imunizações que ainda estão em desenvolvimento pode mudar conforme os testes avançam. Se, no final dos testes da Coronavac, a proporção de doentes entre o grupo que recebeu placebo aumentar, a eficácia final pode ser maior do que a medida nas análises preliminares, por exemplo.
Meta de eficácia
A Anvisa já autorizou a ampliação do número de voluntários para o estudo da fase 3 da Coronavac, de 9 mil para 13 mil voluntários.
Segundo Dimas Covas, com o aumento também muda um critério importante. Até agora os voluntários eram só profissionais de saúde em contato com a Covid-19, mas que não tinham tido a infecção. Com a expansão, o grupo de testes terá também profissionais que já pegaram a doença, o que ajudará na pesquisa sobre a possibilidade de reinfecção.
O número de centros participantes do estudo também aumentou de 12 para 16: agora fazem parte unidades de saúde e pesquisa de Campo Grande (MS), Cuiabá (MT), Pelotas (RS) e Barretos, no interior do estado.
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Doutora em microbiologia pela USP e divulgadora científica, Natália Pasternak está acompanhando o desenvolvimento das principais vacinas contra Covid-19 no mundo.
A especialista avalia que é possível começar a utilizar a Coronavac antes do fim da fase 3 do estudo, que está previsto para acabar apenas em outubro de 2021, desde que os resultados da análise preliminar sejam “robustos”.
“O que pode acontecer é que na análise parcial de novembro, se os resultados forem muito robustos, se a vacina tiver uma eficácia muito alta, você quebra o estudo, vacina todo o grupo placebo, e daí pode pedir a liberação emergencial da vacina. Com uma boa análise interina você pode pedir liberação pra uso na Anvisa”, afirma.
A médica e vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas, Denise Garrett, explica que o estudo da fase 3 que está sendo conduzido no Brasil é essencial para comprovar a eficácia da Coronavac contra o vírus.
“Como a gente vê eficácia? Na fase 3 são dois grupos: grupo da vacina e o placebo. Ninguém sabe quem está recebendo o quê, os pesquisadores não sabem, nem a pessoa que está participando sabe. Aí essas pessoas, umas que receberam a vacina, outras que não, elas são vacinadas e existe um tempo que a gente tem que esperar para dar a chance delas viverem a vida normal delas e serem, ou não, infectadas”, explica Garrett.
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* Com supervisão de Cíntia Acayaba
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