Johnson e Johnson suspende testes com vacina contra a Covid-19
O grupo Johnson & Johnson anunciou, na segunda-feira (12), a suspensão dos testes de sua candidata a vacina contra a Covid-19, conhecida pelo nome de Ad26.COV2.S, por causa de uma “doença inexplicada” em um dos participantes. A imunização é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil.
Nesta reportagem, você verá o que já se sabe sobre a pausa nos testes – e o que ainda falta descobrir.
Por que os testes foram pausados?
Segundo a Johnson, as regras para estudos clínicos da empresa garantem que eles podem ser pausados se algum “evento adverso sério e inesperado” que possa estar ligado aos testes ocorrer.
Essa pausa serve para a empresa revisar, de forma cuidadosa, todas as informações médicas da pesquisa antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado.
Qual foi a doença do participante?
A empresa não informou qual foi a doença, o estado de saúde nem nenhuma outra característica do voluntário; não se sabe, por exemplo, se era um homem ou uma mulher ou a idade do participante.
Em nota divulgada na segunda, a Johnson disse que “devemos respeitar a privacidade deste participante. Também estamos aprendendo mais sobre a doença deste participante e é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais”.
A doença do participante foi um efeito da vacina?
Não se sabe. Os testes da Johnson incluíam o chamado “grupo controle”, que recebe uma substância inativa (o placebo). Esse grupo serve para medir os efeitos da imunização no grupo que de fato tomou a vacina.
A empresa não informou se a pessoa que teve a doença recebeu a vacina ou o placebo; disse que a doença está sendo “analisada e avaliada” pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente do “Ensemble”, que é o nome dado aos testes da vacina. O problema de saúde também está sendo avaliado pelos médicos da própria empresa.
O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson
Em comunicado, a Johnson disse que “como muitos estudos são controlados por placebo, nem sempre é imediatamente aparente se um participante recebeu um tratamento do estudo ou um placebo”.
A determinação de quem iria receber a vacina ou o placebo foi feita de forma aleatória (randomizada), e nem os voluntários nem os pesquisadores sabiam quais pessoas receberam qual substância (esse tipo de estudo é chamado de “duplo-cego”).
Houve mais casos do tipo? Houve algum no Brasil?
Até onde se sabe, o caso comunicado pela Johnson é o único até agora.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável por autorizar os testes de vacinas no Brasil, informou que o caso ocorreu no exterior.
É esperado que haja ‘eventos adversos’ em estudos de vacinas?
Sim, segundo a Johnson. A empresa explicou, ainda, que o número desses acontecimentos costuma aumentar, naturalmente, à medida que mais voluntários participam do estudo.
Em quantos voluntários a vacina está sendo testada?
Segundo a Johnson, serão 60 mil voluntários de fase 3 em todo o mundo. No Brasil, a Anvisa autorizou, em agosto, que a imunização seja testada em 7 mil pessoas em 7 estados: Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. Depois, foi divulgado um recrutamento para voluntários também no Distrito Federal.
O G1 questionou a Anvisa sobre se os testes já haviam começado no Brasil, mas, até a última atualização desta reportagem, não havia recebido retorno.
Na semana passada, a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) anunciou que iniciaria os testes da vacina da Johnson nesta semana. A previsão era de que as doses chegassem no Distrito Federal também nesta semana.
Em setembro, a Johnson anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo. A empresa não informou, entretanto, quantas pessoas já foram vacinadas com a Ad26.COV2.S.
Alguma outra vacina teve os testes pausados?
Sim. No mês passado, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca teve os testes suspensos por seis dias porque uma voluntária teve reações adversas. A imunização também está sendo testada no Brasil.
Quais são as fases de testes de uma vacina?
Normalmente, vacinas são testadas em 3 fases. Nas três, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
