Na última segunda-feira (6), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelou que irá intensificar a regulamentação referente à importação e manipulação de canetas utilizadas para o tratamento de diabetes e obesidade.
A agência está revisando uma resolução e uma nota técnica sobre o assunto. Entre as novas exigências, destaca-se a necessidade de um certificado de boas práticas de fabricação, que comprove que o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) das canetas atende às normas sanitárias brasileiras para sua entrada no Brasil.
Esse certificado atesta que o local de produção do insumo cumpre as diretrizes sanitárias estabelecidas. Caso essa nova regra seja implementada, a Anvisa planeja conceder um período de 120 dias para que as empresas se ajustem às novas exigências.
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Além disso, a Anvisa introduzirá requisitos adicionais para a manipulação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro. Por exemplo, há planos para solicitar o CPF do paciente no momento da solicitação da manipulação da substância.
Atualmente, apenas a farmacêutica Eli Lilly possui autorização para comercializar tirzepatida no Brasil sob o nome Mounjaro. Contudo, as regras atuais permitem que farmácias de manipulação realizem a venda dessa substância em situações específicas, como quando um paciente não se adapta às doses disponíveis pela indústria. No entanto, a Anvisa tem observado uma produção em larga escala que foge do uso individualizado esperado.
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Esse processo produtivo está sendo realizado em farmácias de manipulação estéril, que operam sob normas mais rigorosas do que as farmácias convencionais. Apesar disso, representantes do setor indicam que a fiscalização da Anvisa sobre os medicamentos manipulados não tem sido eficiente, e há intenção de aprimorar as regras para garantir sua conformidade.
Desde novembro do ano passado até agora, a Anvisa registrou a importação de mais de 100 quilos do IFA da tirzepatida, quantidade suficiente para fabricar aproximadamente 20 milhões de canetas com 5 mg cada.
Uma proposta para reestruturação das normas relacionadas à importação e manipulação da substância será apresentada à diretoria da agência no dia 15. Neste dia, os diretores deverão votar sobre o assunto.
“O foco principal é garantir produtos seguros com qualidade e eficácia à população brasileira”, declarou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, durante uma coletiva na segunda-feira.
Neste ano, foram realizadas 11 inspeções nas principais farmácias de manipulação do país. Como resultado dessas fiscalizações, oito farmácias e uma importadora foram interditadas devido a irregularidades encontradas. Em uma das farmácias interditadas, todos os lotes de tirzepatida destinados à produção das canetas foram apreendidos.
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Produção Individualizada
O diretor Daniel Pereira informou que serão implementados novos “elementos de individualização” como parte dos requisitos para permitir a manipulação da tirzepatida; porém ele não especificou quais seriam esses elementos.
Além da possível exigência do CPF — ainda não explicitada na norma — outros critérios já estão previstos na resolução atual sobre manipulação medicinal. Esses critérios incluem a identificação do paciente e seu endereço residencial, além da identificação do profissional prescritor com seu número de registro no respectivo conselho profissional.
Quando questionado sobre a possibilidade de estabelecer limites na quantidade de substância solicitada, o diretor esclareceu que essa não é uma competência da Anvisa. “Não estamos lidando com limites na prescrição porque não temos autonomia para restringir os médicos nesse aspecto. Isso só seria viável se o produto fosse controlado como especial; porém esse não é o caso”, explicou.
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Novos Produtos
Simultaneamente ao fortalecimento das regras existentes, a Anvisa planeja aumentar sua capacidade analítica em relação aos novos pedidos de registro de medicamentos voltados ao tratamento da obesidade, especialmente após a queda da patente da semaglutida — componente ativo do Ozempic. Neste momento, existem 17 pedidos em tramitação. A aprovação desses novos produtos deve resultar na redução dos preços dos tratamentos disponíveis.
A agência também ampliará suas atividades voltadas à identificação de possíveis eventos adversos relacionados ao uso das canetas. Dados provenientes do VigiMed — sistema criado pela Anvisa para monitorar problemas associados a medicamentos e vacinas — revelam que 26% das notificações referentes a eventos adversos ligados às canetas ocorrem por uso fora das condições autorizadas na bula.
“Isso nos preocupa porque carecemos de dados consolidados sobre os eventos registrados ou identificados decorrentes do uso desses produtos manipulados”, comentou Thiago Campos, diretor da agência.
